体外诊断试剂盒化学原材料质检项目？

IVD研发这一块康体生命也在做，百度查一下应该能了解到一些东西

再请教一下，我找到一份跟相关的指导原则《发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则》，里面有对化学原材料检验描述如下“化学原材料的质量标准，包括外观、一般盐类检测、溶液pH值、重金属检测、溶解情况、干燥失 ...
很多时候都是看供应商检测报告吧

很多时候都是看供应商检测报告吧...
您的意思是只需要看供应商检测报告，还是根据供应商的检测报告来进行企业标准和检测项目的设置？

IVD对于原材料检验没有药品那么严，有国标的参照国标，没有的也可以是行业标准、企业自定标准，只要你成品技术要求有对应控制项目即可（比如安全性、有效性的控制指标）

再请教一下，我找到一份跟相关的指导原则《发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则》，里面有对化学原材料检验描述如下“化学原材料的质量标准，包括外观、一般盐类检测、溶液pH值、重金属检测、溶解情况、干燥失 ...
这种情况，既然已经有明文规定了，一般还是要检验的，不然为什么不取消呢。但是，如果你能给出充足的理由和数据，能够证明对产品及使用过程无影响，也能接受。