酶法制备原料药的注册问题？-盖德问答-化工人互助问答社区

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寡寒.，设备维修 2019-01-07回答

和杂质Carry Over的要求一样，要证明相关杂质不会残余到产物里。你们用的酶应该是提纯过的，如果不提纯的话，从发酵液里带来的乱七八糟的核酸、糖等杂质的去向无法研究清楚的。

酶蛋白残留最好检测，残留标准建议为ND。可以做ELISA，也可以考虑其他方法（检测限要达到一定要求）

酶的活性一般是列入酶的质量标准里的，活性检测方法只能用小试催化目标反应来测定。

欧盟注册要提交酶的非侵权声明，作为特殊试剂，很可能要求写明供应商

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橘虞，销售 2019-01-07回答

和杂质Carry Over的要求一样，要证明相关杂质不会残余到产物里。你们用的酶应该是提纯过的，如果不提纯的话，从发酵液里带来的乱七八糟的核酸、糖等杂质的去向无法研究清楚的。

酶蛋白残留最好检测，残留标准建议 ...
做ELISA,测试酶残留，我们公司不具备，是不是一般的化学制药企业都不具备吧。
酶的活性测试能用酶活作为指标吗，如果每次使用小试催化，不太好吧，相当于没有质量标准

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君臣风流，工艺技术员 2019-01-07回答

你这属于大变更。要研究变更前后的质量对比和稳定性研究。还有杂质研究。各中间体的质量标准需重新修订，分析方法还要确认。酶呢提供供应商资料，酶的质量标准。

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青尢.，销售 2019-01-07回答

和杂质Carry Over的要求一样，要证明相关杂质不会残余到产物里。你们用的酶应该是提纯过的，如果不提纯的话，从发酵液里带来的乱七八糟的核酸、糖等杂质的去向无法研究清楚的。

酶蛋白残留最好检测，残留标准建议 ...
您提到 ”如果不提纯的话，从发酵液里带来的乱七八糟的核酸、糖等杂质的去向无法研究清楚的”。
我觉得核酸、糖都是水溶性的，后处理是不是就除去了？

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晴明煦光，销售 2019-01-07回答

和杂质Carry Over的要求一样，要证明相关杂质不会残余到产物里。你们用的酶应该是提纯过的，如果不提纯的话，从发酵液里带来的乱七八糟的核酸、糖等杂质的去向无法研究清楚的。

酶蛋白残留最好检测，残留标准建议 ...
你好！残留标准建议为ND，有参考指南吗？

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书生折扇，设备工程师 2019-01-07回答

你好！你的这个酶法工艺的原料药，申报成功了吗？

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十六岁六十岁，设备工程师 2019-01-07回答

做ELISA,测试酶残留，我们公司不具备，是不是一般的化学制药企业都不具备吧。
酶的活性测试能用酶活作为指标吗，如果每次使用小试催化，不太好吧，相当于没有质量标准...
ELISA因为需要抗体血清，的确麻烦。其他测试也行。中试规模的测三批应该就够了。

酶活不写入质量标准不知道会不会收到缺陷。

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