问：
EP和BP 中，有些原料药品种的其他最大单杂（可以理解为非特异性杂杂质）为≤0.2%，而仿制药研究中＞0.1的都需要做出结构，且最好单独控制（做为特异性杂质），如外标法或校正因子法，这是否意味着：仿制药的控制标准和控制方法必须严于EP和BP的控制方法，如果和EP和BP一致是否可行？
答：
一般 BP有关原料药的专论是从EP拷贝的，应该没有区别。原料药专论中非特异性杂质一般控制在0.1%或0.10%。你说的0.2% 很可能你把制剂专论看成原料药了。制剂专论中非特异性杂质控制要松一些，0.2%是常见的。仿制药的控制标准和控制方法和原研药一样，都必须遵从EP和BP。
