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制剂厂家新增原料药供应商对新原料应该做哪些研究?

有没有大神指点一下,制剂厂家增加原料供应商,有关物质内控标准方法与原料药厂家不同,这个我知道肯定要重新做方法学验证,但是含量和残留溶剂采用原料药厂家的方法的话,还需要做方法学验证么
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共1个回答
残留溶剂肯定需要了,毕竟不同厂家的合成方法是不一样的,所用的溶剂也不尽相同!

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