为什么国家局来现考？-盖德问答-化工人互助问答社区

共12个回答

这个药品注册管理办法上面应该说的很清楚吧。

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这是注册生产吧。那注册临床呢？生物药一类新药。月底报材料了。

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生物制剂？
不是，化药

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现在三类药有些品种有举手制的，我们上次有个3类就是国家局派了人过来核查，太严了，还让我们通宵补个实验，验证试验数据，还好最终过了

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一类和三类报生产的时候都是国家局来人的，相当严格，你就坐等被砍吧
我只是打酱油的，我只是临时工，什么都不懂，不要问我

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1类和3类药是国家局来，一般6类是省局的，除非国家局的人忙不过来了，才委托省局的来

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全新药肯定是国家局来核查，3+6类品种多数是国家局来查，生物类品种国家局人也要看的。

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我们公司很顺利，这次现考，一个国家一类新药“迪奥”，准备的很充分，没想到来了2人，看来大半天的资料也没提什么问题，走了一遍工厂就过了

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看看药品注册管理办法就知道了。

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一直都是国家局的派一个再加省药检所的
实在忙不过来才没有国家局的

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具体的内同注册管理办法中会提到，新药和仿制药要的核查是不一样的，一般仿制药6类是省局来核查。

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看看你自己报的什么品种呗

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