购买原研上市制剂的问题？

做一个新品种，规格是100mg，原研进口制剂国内已经上市了。国外现在100mg又增加了一个新的适应症，如果打算按照3.4类申报此项目，买制剂对照品的时候，可否用国内已经进口的制剂呢？（处方没有变化，只是国内上市的进口制剂没有我们想报的适应症）

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共7个回答

可以的！毕竟都是原研制剂。

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只是国内上市的进口制剂没有我们想报的适应症,什么情况？
就是能买到的进口制剂在人家增加适应症之前，国外新增适应症是后批的，只是时间上有点问题而已，当时买的原研制剂说明书中也没有新增的适应症。我想药审中心的老师和省局的老师应该能认可吧，要知道原研制剂很昂贵的呀！

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只是国内上市的进口制剂没有我们想报的适应症,什么情况？

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There is no problem, in my opinion.

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纠结的人会选择国外的药品作为参比制剂

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没问题

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这个有关系吗？处方规格都是一样的。

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