3类原料药杂质研究问题？

原研有的杂质，你要研究，原研没有、你有的杂质也要研究，并且杂质量不能高于原研。

原研是制剂，合格的限度是0.2%，原料是0.1%，是不能直接相比较的
原料超过0.05%的杂质都要做结构确证，就算是已知杂质，超过0.1%也有点麻烦，除非有原研标准

杂质A肯定是要作为已知杂质来研究。至于限度控制，可以根据实际情况，将原料药质量标准限度控制到0.15%，也不是不可以。

原研是制剂，合格的限度是0.2%，原料是0.1%，是不能直接相比较的
原料超过0.05%的杂质都要做结构确证，就算是已知杂质，超过0.1%也有点麻烦，除非有原研标准
原料超过0.05%的杂质都要做结构确证

请问你这个是哪个指导原则， 还是你的单日剂量超过2g没有？？
对你的杂质A，有如下思路：杂质A属于工艺杂质， 不是什么降解杂质，即在稳定性和制剂过程中，都不增加的话， 只要你的限度不高于原研，这个是没有问题的。
如果你的杂质是你自身的工艺杂质， 原研中没有该杂质， 那你如果不想做杂质的安评， 就控制该杂质，根据ICH原则，控制在0.1%以下

还有我可以告诉你， 没有什么杂质不可以控制住的， 只是你还没有找到关键控制点。有机会，你把杂质结构和你的主成分结构告诉我， 我提供方法把你的杂质控制在0.1%以下。

个人浅见：
仿制药需要的标准是对比研究。
首先确定你的原料药物与原研的对比的生产日期或批号。是否都是接近复检期或都是接近生产日期？如果用自产原料药物刚生产出的产品与原研接近复检期的比较意义不大。
如果你们申报的排队数为前三名，那符合上述条件与指导原则，药品质量即合格。如果排队相当靠后，CDE老师就会提醒您做漫长的发补。
原研的药物的杂质限度的制定是综合了药物与生物学评价最终结果，所以，不能说原研某个杂质高一些就比较危险。当然杂质越少越好，但是如果安评期间并且人体用药提示不良反应或副作用可接受，则原研的杂质限度的制定就是合理的。另外，杂质限度的制定还与药物的适应症相关。
详细根据与资料见 ICH指导原则 Q3A(R2)，M7以及S9

供您参考！