关于药品的补充申请？

唉~~都想改行做注册鸟~~

第一个问题：因不同厂家生产工艺可能不同，质量可能有差异，可能影响制剂的工艺和质量等。需要按变更研究指导原则的要求进行全面的研究验证工作：应进行原料药质量对比、制剂质量对比、3至6个月稳定性考察并与原产品的进行比较等。
第二个问题：个人觉得药学部分应按照仿制药的要求提交全套

1、要做，但是不需要那么长时间，而且需要药检所三批重新复核
2、你找的是对的，就是按照这提供

对于第一个问题，如果改变了原料药的生产场地，新产地生产设备，生产环境，技术人员情况等与原产地情况很难完全一致，均会对药品生产和药品质量产生影响，甚至可能影响到药品安全性和有效性，一般需要进行全面的研究和验证工作，至于你说到的稳定性试验，个人觉得还是要做的，主要是跟样品进行对比，但是稳定性做到多少个月，主要还是要看对比的情况。想对变更申请了解的更多，可以到CDE下载关于化学药品补充申请研究技术指导原则。
对于第二个问题，增加规格，如果检测方法都是一样的话，稳定性研究需要做，如果检测方法不一样，方法学研究也需要做了，还有处方工艺、处方筛选的一些内容。