医院制剂（化药）转化为新药按照几类申报？

向各位大神请教，想把一个医院制剂转化为新药，目前市场上有该药的其他剂型，但是适应症与该药不一样，国外目前有该药上市，我该按照几类申报啊？5类？3类？还能是6类吗？有谁操作过类似的案例吗？万分感谢~~~

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共5个回答

已经有相同活性成分的制剂上市且相同适应症的药物已在国外上市肯定不能按一类新药申报根据楼主的描述估计3类另外院内制剂有效期不是三年么且如果有上市销售品是不允许再注册的

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化药：如果是增加国内外都没有的适应症，按1类新药报。如果是增加国外已有的适应症按3类报。
另外你所说的改剂型还要注意是否改变了给药方式。

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1类，这个看注册管理办法

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参照《药品注册管理办法》，如果是一类新药，需要临床研究资料。是不是医院制剂没关系，主要以后要规模化生产，具备GMP生产条件。

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化药：如果是增加国内外都没有的适应症，按1类新药报。如果是增加国外已有的适应症按3类报。
另外你所说的改剂型还要注意是否改变了给药方式。
正解

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