中药新药研发中试三批要求？

1、中试三批，是需要药材三批，分别进行工艺验证；还是说一批药材按照工艺试验三次，得到三个批次成品？
原料一批也可以，三批也可以，但要保证原料质量符合规定，即同一规格；
2、三批之间得率以及成分的转移率变化差异在多少范围内？指导原则说证明其工艺稳定，但是三批之间如何定义这个稳定？
收率问题不是验证的关键吧？验证的关键是得到质量稳定、连续的合格产品。建议一开始的话收率范围定的大一点，15%~20%，后面随着生产稳定了再进一步的调整。
3、三批中试试验时间有没有规定，能否三批中试时间差距较大？
可以连续生产，也可以间断生产。间断生产的条件下前面的一些工作还需要做，还需要说明下具体的原因。
4、中试能否委托外单位进行试验，如果可以现场核查时是需要去委托单位进行现场检查？
可以是可以，但是不太好吧。如果本单位都没有资质做中试，如何证明有这个能力做验证呢？
5、中试是否一定全部需要在中试设备上进行，如提取、浓缩、干燥、制颗粒、压片等。
不用的，可以中试设备，也可以小试设备，这个和你的投料量决定的。如果以后生产放大的倍数很大的话，还需要进行再验证。