各位战友：急请教一个问题。
手上有一个3+6的品种，原来从来没有做过。想请教一下：
根据注册办法的要求“附件二规定：同时申请注册属于注册分类3 的
原料药和属于注册分类6 的制剂的，其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求。”
1、原料符合申报生产的要求。如何理解？是指原料应该按照3类申报生产的资料进行准备（即要完成稳定性研究、许可证增项、工艺验证）并按照3类的申报生产的现场核查要求（准备3批样品送检）准备核查吗？
2、原料的核查是动态的还是静态的，即执行6类的动态1批+静态2批送样，还是按照3类的静态1批。
3、原料及制剂的批量应该达到什么样的规模？中试批次or验证批次？
4、原料及制剂的样品试制场所的环境要求。制剂肯定在GMP车间，那原料在符合GMP条件的中试车间or在同类品种通过GMP的车间。
请战友们支持、指教。
[ 来自小组 快乐家族 ]
