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论质量规范的变态性和必要性?

众所周知,近期CFDA规范性核查的水准和以前相比提高了不是一点点,所以各个公司的规范性以比上海的房价涨势更快的速度上升到了一个无法企及的高度,作为一名分析从业人员,倍感压力,特别是做研发的,同时要兼顾合规性,规范性,难度提高了不是一点点,在这里和大家吐槽一下,顺便听听大家的意见。
        天平配置打印机、HPLC仪器安装网络版、购买自动溶出仪等等,全部是为了规范性做的工作,企业成本提高了很多,这些对于我们打工的来说,无所谓!!
        但是实验记录的要求,现在已然变态到无法接受的程度,请大家一起吐槽一下各个公司对实验记录的变态规定,我来对比一下和我司的变态程度,心里平衡一下!举例说明:1. 一个溶出曲线一个批次制剂实验记录需要写6到7页的记录,占用时间至少2小时;小细节就等大家慢慢来吐槽。
        另外,大家觉得作为研发,要求与生产GMP一样的规范性,合规性这样的经济效益、必要性、合理性高吗?例如及时性,要求实验记录必须实时完成,这个就是一个相当大的挑战,研发又要求进度,任务又多,又要及时,研发人员的亚历山大啊;个人认为,作为研发,及时性可以稍作调整,例如三或五个工作日内写好记录即可,纯属个人意见,当然目前还是按照实时记录的要求来做研发。
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共16个回答
不容易,企业也不想,设备、人员投入要增加很多,忍者吧,习惯了就好了
规范化和真实性是趋势,不良的实验习惯都是坑,到了审查的时候都得填,这样更痛苦!
GMP要求可能是规范化到变态的严格。可不这样还真不行!别的国家不说,中国这片大地,有些人的本性就是散漫放任不自觉守规矩。比如实验记录只要要求不严,就会有人漏填,瞎填,乱填,篡改,造假。连仪器上的实验日期或时间都有人敢改动,编造。你怎么能保证数据的真实性和可靠性?不过临床前研发阶段倒是不必也按GMP要求的那么严格,但任何记录都要要求及时记录,隔较长段时间再记是不靠谱不可行的。
从数据完整性讲,即时记录是必须的,当然这会带来实验进度慢的缺点。为了解决这个问题,个人经验:实验前先做计划,先写一些可以确定的记录,对于数据、不确定的地方留出空位,文献方法直接贴上去,已在记录中出现了的内容直接引用。记录本右边留白,记录一些异常现象。

还有所谓的偏差管理,本来就是研发,过程中会遇到各种各样的问题,而且标准还没确定,何为偏差?
三到五日内写好,你早忘了当时是怎么做的了,你如何去分析当时实验存在的问题。
作为实验记录,首要保证的就是即时性、同步性,边做边记是完全可以做到的哦。
边做边记最好,速度慢些正常
写记录也要注意方法,完美全面的记法固然好,但得考虑一个工作效率的平衡。我们这里及实验记录更注重源数据、重点、异常现象、可追溯,具体操作只有自己去习惯去理解。
之前在一家大企业做分析,研发各部主管们都是海归博士们,系统建立相当完善,具备研发QA。稍大一点的实验,动手前都要先写方案,然后审批,然后再开始。学到很多东西,但进展确实慢毙了(也可能是个人能力不足)。后来大领导质疑,海归们纷纷离职,研究所土崩瓦解。后来去了家地道的国内药物研究所,刚进去的时候,完全不适应里面的快节奏及随性的研究风格。现在反而开始觉得老外们干活太慢了。
其实国家也没有硬性要求按照GMP来管理药品研究,只是要求有可以确保质量的管理体系。当然能做到GMP肯定是不会惹什么麻烦,但研发很难完全按照GMP来操作。所以要建立一个怎样的研发质量管理体系,是一些研发公司需要尽早设计的,由无到有,再到慢慢满足自身研发需要及质量控制需要。
作为实验记录,首要保证的就是即时性、同步性,边做边记是完全可以做到的哦。
有些人造假了,就怀疑所有人造假,因此出一个降低效率,耗费大量资金的规则限制,这样能从根本上解决问题吗?再者,研发如果造假,你生产是gmp,如果研发就有问题,生产怎么过得去!所以研发个人觉得没必要规定的那么死。虽然我六年前就用GMP的规范程度做过实验了,但是对这个仍然不赞同。

写记录也要注意方法,完美全面的记法固然好,但得考虑一个工作效率的平衡。我们这里及实验记录更注重源数据、重点、异常现象、可追溯,具体操作只有自己去习惯去理解。
之前在一家大企业做分析,研发各部主管们都是 ...
你的这个经历我很赞同,研发本来就是投入,回报慢的一个工作,还个个写方案批准再开始做,完全没有效率了,个人觉得是在拿规范限制研发的效率

边做边记自然可以做到,怕是需要改所以做完写

这就是我转行的原因,个人性格太随便,工作的最大乐趣是解决问题,对这种任何流程都要符合质量规范的工作岗位实在是深恶痛绝

边做边记自然可以做到,怕是需要改所以做完写
因人而异
边做边记自然可以做到,怕是需要改所以做完写
这个其实是核心,也就是说实验计划或者说策略的问题,有时候可能因为催的紧,计划不够周全,做起来有问题;同时也能计划到位了,但是实验员对实验细节估计不足导致出现问题,事实上当然都可以真实记录,这样会导致从原始资料来看,实验比较混乱,无论是因为实验计划或是实验细节的把握
有些人造假了,就怀疑所有人造假,因此出一个降低效率,耗费大量资金的规则限制,这样能从根本上解决问题吗?再者,研发如果造假,你生产是gmp,如果研发就有问题,生产怎么过得去!所以研发个人觉得没必要规定的那 ...
现在讲的跟生产有啥关系啊。科学研究即是实验性科学,同步记录是基本要求。没什么可讨论的,就规范做到就行。

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