最近做了一个
原料药,EP标准中规定了该原料在稀
氢氧化钠溶液中溶解,对这个溶解度有几个疑问:
1、有EP标准,标准中规定了该原料在氢氧化钠中为溶解;
2、有国标,标准中也规定了该原料在1mol/L氢氧化钠溶液中为溶解;
3、该原料在合成过程中,确实用到了碱液,要求溶液pH约为10,
问题:1、氢氧化钠可以溶解样品,但是室温条件下,大约10min的时候,溶液颜色明显变深(酸性条件溶解,溶液无色),变为红褐色,不容易判断是否溶解,
2、做破坏试验的时候,发现该原料在1mol/L的氢氧化钠溶液中,不稳定,降解
杂质很多。
那我还需要订碱性条件下的溶解度吗?是否可以降低氢氧化钠浓度(浓度降低,溶解性变差,但是该条件下,溶液颜色不影响判断溶解度,而且原料药稳定);
我还有个疑问,订溶解度的时候,不需要考虑样品在溶剂中的稳定性吗?即使降解,也可以吗?