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研发偏差管理、CAP...
化药
研发偏差管理、CAPA管理等问题?
各位前辈:
研发质量体系建设,实行偏差管理,之前听过某主办方找的李景荣的研发质量体系建设的培训,李博士讲每个偏差都需要附相应的CAPA,而对于研发的偏差。相应的CAPA措施:修改或升级程序文件(包括标准、SOP、SMP、方案等)、重新培训等措施以外,还有哪些措施?
各个研究单位研发实行OOS管理否,对研发的偏差培训中均说必须进行全面调查,可是若复测一次合格采用合格数据,岂不是存在选择性使用数据的嫌疑?小女子抛砖引玉,望各位不吝赐教,相互交流。
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树敌,化工研发
2019-01-06回答
个人认为对于复测的结果,若能够明确初测产生偏差的原因,复测时规避该原因,测得的结果就不算选择性使用数据,如进行分析检测时样品处理失误或仪器出错等;若偏差原因不明确,则需进行不止一次的复测以对偏差原因进行调查,查明原因后再对结果进行报告。
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时光少年蓝,设备维修
2019-01-06回答
个人认为对于复测的结果,若能够明确初测产生偏差的原因,复测时规避该原因,测得的结果就不算选择性使用数据,如进行分析检测时样品处理失误或仪器出错等;若偏差原因不明确,则需进行不止一次的复测以对偏差原因进 ...
对于未知原因的偏差呢?偏差的调查,对于研发复杂性太大,比如稳定性样品原研有关物质超限,复测结果又正常了,可初测实验过程并未发现明显偏差,如何进行此类的偏差说明?如何进行此种的CAPA?求教。
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