自己在国家局网站的论坛上注册下，有用的东西多了 国家局网站不注册不是也可以下载资料么 注册和不注册看到的东西不一样的么 一直看的 就是一直没有注册...

不知道想表达什么意思？

溶剂十倍量，那两个8倍量。没测过HPLC，核磁检测含量 97%。后处理要用磷酸氢二钠洗。文献很多，查一下就好了... 我6倍量TMSCl投了几次，TLC点板时显示有几个点，HPLC检测时总是显示只有30-40％含量。不知道是我的方法问题，还是我用的检测方法不科学。...

楼主，我觉得应该先确定是没有100%的主药，还是有100%的主药，可是你的分析方法提取不出来，你的主药在你的介质溶解性怎么样，中间体颗粒含量测定时。研磨还是不研磨，对含量都有影响。你分析一下你的分析方法有没 ... 确定含量降低是由于分析方法提取不出来还是本身含量就偏低，这个如何鉴定？ 我们现在就遇到这种问题，相同项目两个规格1mg和3mg，直压工艺，规格为1mg的片剂和半成品可以测出含量100%，3mg的仅测出96%，制剂和分析也都考察过很多，一直未找到原因，麻烦帮忙分析一下...

www.shijiebiaopin.com 世界标品网站打不开了，应该又被查封了 万恶的工信部，现在我们用的另外一家代购公司，也可以买到www.weiyiyao.net...

好东东

现在三类药有些品种有举手制的，我们上次有个3类就是国家局派了人过来核查，太严了，还让我们通宵补个实验，验证试验数据，还好最终过了...

无论是3类还是6类原料，报批前均应通过生产许可证增项。

能帮忙查一下阿哌沙班的质量标准么？

原料药恩替卡韦的培训资料写的就不错，可以借鉴啊。

卡泊芬净，米卡芬净等算不算呀。

替卡格雷和达比加群酯有做到中试水准的的工艺吗？公司立项准备注册报批这两个品种，想寻成熟的工艺。与高校老师合作，感觉效果不太好，大多数项目都是搁浅，钱也花了，时间也浪费了。...

你充氮了吗？要是没充氮的话，加的半胱氨酸的量再少，那就被氧化没有了

呵呵 给点建议呗... 呵呵，我们也在摸索，事在人为，

EP8.0 混标图谱，见附件

你现在报还是3类 不过你可能没法咋进口的批产前拿到临床批件了，不如等着进口的批产了报6类吧

1.14 Gilotrif：马来酸阿法替尼片 阿法替尼（afatinib）是Boehringer Ingelheim开发的EGFR (ErbB1)、HER2 (ErbB2)不可逆共价抑制剂，继吉非替尼、厄洛替尼、拉帕替尼后FDA批准的第四个EGFR抑制剂，国内的厄洛替尼类似物埃克替尼也已经上市。阿法替尼被FDA批准，作为一线药物，治疗EGFR Del19或L858R突变型非小细胞肺癌。一项多中心、随机、开放标签试验中，345例患者按2:1分成Gilotrif组和常规化疗组（培美曲唑+顺铂），中位无进展生存期分别为11.1个月、6.9个月，总生存期分别为28.1个月、28.2个月。对264例患者的肿瘤样品进行了回顾分析，对于Del19突变型，中位无进展生存期分别为13.7个月、5.6个月；对于L858R突变型，中位无进展生存期分别为10.8个月、8.1个月；对于其他类型，中位无进展生存期分别为2.8个月、9.9个月。...

YEAR_2010 YEAR_2011 YEAR_2012 QTR_03_2013 QTR_06_2013 QTR_09_2013 Sales(mnf) USD (US) Sales(mnf) USD (US) Sales(mnf) USD (US) Sales(mnf) USD (US) Sales(mnf) USD (US) Sales(mnf) USD (US) Thousands Thousands Thousands Thousands Thousands Thousands Total 9295941 9822575 9173760 2171944 2027230 1940423 VALSARTAN 8738127 9163105 8467777 1979898 1830702 1741979 RASAGILINE 340521 430797 492761 137213 141183 144363 MOXONIDINE 131367 139125 131904 34417 34884 33788 RILMENIDINE 85926 89547 81319 20416 20461 20293 全球销售情况，单位：千美元 来源IMS...

分享快乐，分享学习的更多；

完全可以，只要将原料药通过粉碎或造粒得到不同粒径的颗粒，能够满足胶囊充填的基本性质就行 那在弱弱的问一句，那处方筛选和工艺怎么写，总不能写粉碎，过几号筛后，直接填充胶囊吧，感觉大家都写好多...